1.作为独立的质量管理部门,负责生产全过程的质量管理和监督,保证国家有关保健食品质量监督、检验的政策、法令和规定
的认真贯彻执行。
2.负责组织物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程及质量管理制度的制订和修订。
3.负责组织生产部门和物料供应部门按供应商的审计程序进行审计,对供应商的选择严把质量关。
4.负责制订物料、中间产品和成品的取样、检验、留样制度;负责组织制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对
照品)、滴定液、培养基等管理办法。
5.有决定物料、中间产品使用的权利;审核成品发放前批生产记录,决定成品出库的权利。
6.有决定内、外包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。
7.有处理退回的产品及不合格产品的权利,并执行不合格品的处理程序。
8.负责用户投诉和不良反应的处理、记录与跟踪,建立用户投诉和不良反应档案。
9.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。
10.对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;监测工艺用水和洁净室(区)的尘埃粒子数和微生物
数。
11.负责制订质量检验人员、质量管理人员的职责,并保证其工作的正常进行。
12.负责配备并培训质量管理人员,保证质量管理部门能承担生产全过程的质量管理和监督。
13.负责及时向药品监督管理部门汇报药品的不良反应和重大质量问题,并接受药品监督管理部门的业务指导。
14.在保健食品质量评价工作中能够坚持原则,不受外界或领导的影响,按质量标准、工艺规程进行产品质量监督工作。
15.参与验证方案的制定和审批、验证报告的审批,负责组织本部门人员参与验证工作。
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